總局令：2016年版GSP正式施行！醫(yī)藥人，必須關注！
CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）7月20日*新公告，修改后的GSP（《藥品經營質量管理規(guī)范》）正式公布，并從公布之日起施行。
根據(jù)公告內容，為進一步加強藥品經營質量管理，保障藥品安全，2016年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規(guī)范>的決定》，自公布之日起施行。《藥品經營質量管理規(guī)范》經修改后全文重新公布。<藥品經營質量管理規(guī)范>本次修改主要涉及三個方面的內容：一是根據(jù)國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。二是根據(jù)《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,將《藥品經營質量管理規(guī)范》中關于疫苗經營企業(yè)的相關規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。三是根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。
*受藥品流通企業(yè)矚目的當屬追溯制度的操作性要求。具體為：“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”；“企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”
從2013年新版GSP頒布以來，此次已經是**次修改。之前，《藥品經營質量管理規(guī)范》經2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）予以廢止。
以下為公告原文及：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第28號
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》已于2016年6月30日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
局長：畢井泉
2016年7月13日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改《藥品經營質量管理規(guī)范》的決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《藥品經營質量管理規(guī)范》作如下修改：
一、將**條修改為：“本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。
“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”
二、將**十二條**款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。”
三、將第三十六條**十一項修改為: “藥品追溯的規(guī)定；”
四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
“（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
“（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
“（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。”
五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”
六、將第六十二條修改為：“對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
“（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
“（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
“（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；
“（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
“（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。”
七、刪除第八十一條。
八、刪除第八十二條。
九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。”
十、刪除**百零二條。
十一、將**百三十八條改為**百三十五條，并將第十七項修改為：“藥品追溯的規(guī)定；”
十二、將**百四十九條改為**百四十六條，修改為：“企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。”
十三、將**百六十一條改為**百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。”
十四、刪除**百七十六條。
十五、增加一條，作為**百八十一條：“***品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。”
十六、將**百八十六條改為**百八十三條，修改為：“藥品經營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”
此外，對條文順序作相應調整。
本決定自公布之日起施行。
《藥品經營質量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應修改，重新公布。
來源：網(wǎng)絡
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